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Einleitung
In allen hygienerelevanten Industriebereichen ist die reinigungsgerechte Gestaltung von Apparaten und Anlagen eine grundlegende Voraussetzung, um Produkte kontaminationsfrei und den Anforderungen des Verbraucherschutzes entsprechend produzieren zu können. Als Voraussetzung muss deshalb neben allgemein ĂŒblichen Konstruktions- und Designregeln sowohl bei der Detailkonstruktion als auch bei der Gestaltung von Bauteilen, gesamten Maschinen und Apparaten bis hin zu Anlagen einschlieĂlich ihres Umfelds Hygienic Design realisiert werden, um hygienische und leicht reinigbare VerhĂ€ltnisse zu schaffen. Grundlagen ĂŒber EinflĂŒsse, Problembereiche sowie Werkstoffe und GestaltungsmaĂnahmen sind in [1] ausfĂŒhrlich dargelegt.
In der Praxis werden Hygieneanforderungen meist auf Prozessbereiche bezogen. Aus diesem Grund hat die âEuropean Hygienic Engineering and Design Groupâ, frĂŒher âEuropean Hygienic Equipment Design Groupâ (EHEDG) eine Unterscheidung getroffen, nach der Prozesse als âgeschlossenâ [2] bzw. âoffenâ [3] bezeichnet werden. Bei einem geschlossenen Prozess findet die Produktverarbeitung gemÀà Abb. 1.1 im Inneren eines Apparats oder einer Anlage statt. Produkte und Produktionshilfsmittel werden in die Anlage ein- bzw. ausgeschleust, indem das gleiche Hygieneniveau hergestellt wird. In der Biotechnik wird der Begriff âgeschlossenes Systemâ in [4] definiert. Es wird als System bezeichnet, âin dem eine Schranke Mikroorganismen bzw. Organismen von der Umgebung trenntâ. Als Schranke dienen dabei die InnenwĂ€nde der gesamten Anlage, die zudem dicht sein mĂŒssen.
Einem offenen Prozess ist entsprechend der Prinzipdarstellung nach Abb. 1.2 ein Apparat oder eine Anlage zugeordnet, die wĂ€hrend der Produktherstellung und der Reinigung zur Umgebung hin offen ist. In der Biotechnologie bezeichnet ein offenes System [4] âeine Anlage oder ein GerĂ€t, bei dem es keine Schranke zwischen den zu bearbeitenden Mikroorganismen und der Umgebung gibtâ. Damit ist eine Kreuzkontamination aus dem Prozessumfeld oder in umgekehrter Richtung entweder wĂ€hrend der Produktion oder wĂ€hrend und nach der Reinigung möglich, wenn nicht von vornherein gleiche Hygienestufen innerhalb der Prozessanlage und im Einflussbereich des Umfelds vorliegen. Dies wiederum hat zur Folge, dass sowohl die Prozessanlage als auch der relevante Bereich der Umgebung als Produktbereich zu definieren und entsprechend hygienegerecht zu gestalten sind. Auch wenn verschiedentlich zwischen âdirektâ und âindirektâ produktberĂŒhrten FlĂ€chen und Bereichen gesprochen wird, sind sie nach denselben hygienischen Prinzipien und Aspekten zu gestalten, wenn sie ein Kontaminationsrisiko bedeuten. Deshalb sollte grundsĂ€tzlich die prinzipielle Abgrenzung des Produktbereichs entsprechend der EHEDG-Definition nach [3] vorgenommen werden, die konkret durch eine Risikoanalyse, Qualifizierung bzw. Validierung verifiziert wird.
Neben der Definition der Prozessart stellt das Risiko durch die Art des Schmutzes, der durch Reinigung zu entfernen ist, einen entscheidenden Hygieneaspekt dar. In Trockenbereichen, wo das Wachstum von Mikroorganismen ausgeschlossen werden kann, ist es erheblich geringer als in nassen Zonen, wo Wachstum und Vermehrung von Mikroorganismen sowie Entstehung von Biofilmen eine starke Belastung bedeuten.
Als weiterer Einfluss ist die Gewichtung des Hygienerisikos aufgrund der konstruktiven Gestaltung zu berĂŒcksichtigen, die im Rahmen eines Hygienekonzepts fĂŒr den gesamten Anlagenbereich vorzunehmen ist. Beispielsweise ergeben sich im Detailbereich erfahrungsgemÀà durch nicht reinigbare Spalte, unzugĂ€ngliche Ecken, Totzonen, nicht entleerbare Bereiche und andere Problemzonen hĂ€ufig wesentlich höhere Risikopotenziale als an durchgehenden, meist ausreichend glatt hergestellten, groĂen OberflĂ€chen.
Im Folgenden sollen zunĂ€chst Aspekte der Detailgestaltung diskutiert werden, die die Grundlagen aller Apparate und Anlagen bilden. Dabei wird lediglich im Ăberblick auf wesentliche Gestaltungsaspekte eingegangen. Eine ausfĂŒhrliche Darstellung der elementaren Konstruktionselemente wird in [1] gegeben. Die weiteren Bereiche dieses Buches umfassen Komponenten von geschlossenen Prozessen, Beispiele von offenen Prozessen, EinflĂŒsse durch die Prozessumgebung bis hin zum Design von Gesamtanlagen und deren Umfeld.
Dabei soll vor allem auf hygienische Problemstellen hingewiesen und vorhandene Lösungen als Stand der Technik aufgezeigt werden. Wie Erfahrung und Entwicklung zeigen, entstehen unterschiedliche innovative Konstruktionen, wenn Konstrukteure die Anforderungen an Hygienic Design verinnerlicht haben und in die Praxis umsetzen. AuĂerdem zieht der AnstoĂ neuer GestaltungsmaĂnahmen eines Teilbereichs oder ganzer Apparategruppen weitere Neukonstruktionen nach sich.
1.1 OberflÀchen
Im Rahmen der Detailkonstruktion sollte zunĂ€chst zusammen mit der Werkstoffwahl die OberflĂ€chenqualitĂ€t als grundlegendes Element von Hygienic Design diskutiert werden. Dabei sind besondere Anforderungen an das Verschmutzungsverhalten, die Reinigbarkeit und das Risiko von Rekontaminationen produktberĂŒhrter OberflĂ€chen zu stellen. Aber auch der sogenannte Nicht-Produktbereich ist in Betrieben mit Hygieneanforderungen gut reinigbar zu gestalten und sauber zu halten, obwohl er aufgrund geringerer Hygienerelevanz nicht den gleichen konstruktiven Status erreichen muss.
1.1.1 ProduktberĂŒhrte OberflĂ€chen
Sowohl KorrosionsbestĂ€ndigkeit, Haftvermögen von Mikroorganismen, Anhaften von Produktresten und -belĂ€gen, Aufbau von Krusten sowie Entstehung von Biofilmen als auch das Reinigungsverhalten in Bezug auf das Ablösen und Entfernen von Verschmutzungen hĂ€ngen von den Eigenschaften des Werkstoffs und dessen OberflĂ€chenqualitĂ€t ab. Problematisch ist, dass diese meist nur einen Anfangs- oder Ausgangszustand darstellt, der sich im Lauf der Zeit wĂ€hrend der Produktion durch mechanischen VerschleiĂ, chemischen Angriff, Alterungsprozesse â vor allem bei Kunststoffen â und andere Effekte verĂ€ndert und zwar meist verschlechtert. GrundsĂ€tzlich bestimmen Vorgaben durch gesetzliche Anforderungen, Leitlinien, Normen oder betriebsinterne Erfahrungen die zu realisierende OberflĂ€chenqualitĂ€t. Dabei wird ihr hĂ€ufig in der Praxis ein zu hoher Stellenwert zugeschrieben, der erst dann zu rechtfertigen ist, wenn andere Konstruktionselemente mit höheren Kontaminationsrisiken hygienegerecht gestaltet sind.
1.1.1.1 Feinstruktur von produktberĂŒhrten OberflĂ€chen
GrundsĂ€tzlich ist die Wahl der OberflĂ€chenqualitĂ€t sowohl ein Aspekt der Hygiene als auch ein entscheidender wirtschaftlicher Aspekt. Sowohl die Minimierung der Verschmutzung als auch die Optimierung des Reinigungsvorgangs spielen fĂŒr beide Gesichtspunkte eine wesentliche Rolle. An der OberflĂ€che anhaftende, schwer entfernbare Substanzen sind ganz allgemein organische und anorganische Substanzen in SubmikrongröĂe, wie z. B. Mikroorganismen, Proteine, FettbelĂ€ge, zellulĂ€re ReststĂŒcke aus Produkten, krustenbildende Stoffe sowie Kalk- oder Steinablagerungen. In trockenen Prozessen stellen feinste Partikel aus Pulvern den Schmutzanteil, die sowohl organischer als auch anorganischer Natur sein können. Die geforderte leichte Reinigbarkeit und eventuell Sterilisierbarkeit von OberflĂ€chen lĂ€sst sich nur dann erreichen, wenn MaterialkenngröĂen zur VerfĂŒgung stehen, die die Reaktionen an den GrenzflĂ€chen beim Verschmutzen und Reinigen ausreichend wiedergeben [5â7].
Als BeurteilungsmaĂstab wird zurzeit meist nur der Mittenrauwert Ra gemĂ€Ă
nach DIN EN ISO 4287, Teil 1 [8], mit der MesslĂ€nge l und dem Rauheitsprofil Z(x) fĂŒr eine geeignete Tastschnittmessung der OberflĂ€che herangezogen. Ausgehend von EdelstahloberflĂ€chen wird z. B. ein Höchstwert von Ra = 0,8 ÎŒm gefordert [9]. Ein entscheidender Grund ist, dass bei Wahl solcher RauheitsverhĂ€ltnisse die Abmessungen von Mikroorganismen, von denen die gröĂte Kontaminationsgefahr ausgeht, in der gleichen GröĂenordnung wie die Rauheiten selbst liegen. Sie sind damit einem chemischen Angriff durch Reinigungsmittel gemÀà Abb. 1.3 direkt zugĂ€nglich und nicht in enge RauheitstĂ€ler eingebettet. Ein zweite BegrĂŒndung betrifft die Tatsache, dass kaltgewalzte Edelstahlbleche und -bĂ€nder als Hauptkonstruktionselemente des Apparatebaus diese Rauheitsanforderungen erfĂŒllen und sich in der Praxis als leicht reinigbar erweisen. Bezeichnung von OberflĂ€chen fĂŒr Fertigerzeugnisse aus rostfreiem Edelstahl, wie Bleche, BĂ€nder, nahtlose und geschweiĂte Rohre sind nach DIN EN 10 088-2 [10] festgelegt.
FĂŒr die Milchindustrie waren fĂŒr produktberĂŒhrte OberflĂ€chen und SchweiĂnĂ€hte abgestufte Werte nach DIN 11 480 gemÀà Tabelle 1.1 [11] festgelegt. Die Norm soll allerdings im Mai 2008 zurĂŒckgezogen werden. In der Steriltechnik sowie in der Pharmaindustrie werden oft noch kleinere Rauheitswerte im Bereich von Ra = 0,5 ÎŒm bis Ra = 0,25 ÎŒm â hĂ€ufig verbunden mit einere Behandlung durch Elektropolieren â gefordert. Grundlage dafĂŒr ist zum einen das zurĂŒckgezogene VDMA-Einheitsblatt 24432 [12] sowie die Empfehlungen nach DIN 11 866 [13] gemÀà Tabelle 1.2.
Wichtige Erkenntnisse in Bezug auf das Reinigungsverhalten von OberflĂ€chen, die durch Einzelpartikel verschmutzt sind, werden durch Untersuchungen in [14] deutlich. EinflussgröĂen sind neben den verwendeten Partikeln (GröĂe, Material), die WerkstoffoberflĂ€chen (Rauheit Ra, Material bzw. OberflĂ€chenenergie, Anisotropien) und das Reinigungsmittel (pH-Wert, Temperatur, Reinigungszeit, Tensidzugabe). Eine wesentliche Erkenntnis aus den Untersuchungen ist, dass kein Einfluss der Rauheit in dem Bereich von Ra = 0,15 ÎŒm bis Ra = 2 ÎŒm auf den Reinigungserfolg von Edelstahl gefunden wurde, wenn der Partikeldurchmesser d entsprechend obigem Hinweis d â„ Ra gewĂ€hlt wurde. Der Vergleich der verschiedenen EinflussgröĂen zeigt, dass der Reinigungserfolg am stĂ€rksten durch das Reinigungsmedium zu beeinflussen ist. Wie zu erwarten, verbessert die Zugabe von Tensiden zusĂ€tzlich das Ergebnis, wĂ€hrend deutliche Verschlechterungen durch scharfkantige Vertiefungen (Kratzer, Spalte, Risse) in der OberflĂ€che auftreten.
Tabelle 1.1 OberflÀchen mit Produktkontakt von milchwirtschaftlichen Tanks und Apparaten [11].
A | < 1,0 | Produtkbehandlung |
B | < 0,6 | Produktlagerung ProzessbehÀlter |
C | < 0,2 | Besondere mikrobiologische Anforderungen |
Tabelle 1.2 Rauheitsempfehlungen nach DIN 11 866 [13] fĂŒr Rohre aus nicht rostendem Stahl fĂŒr die Bereiche Aseptik, Chemie und Pharmazie.
Ergebnisse neuer Untersuchungen ĂŒber den Einfluss kontinuierlicher BelĂ€ge sind in KĂŒrze zu erwarten. Diese legen sich zunĂ€chst ĂŒber die Rauheitsstruktur und bilden anfangs eine âneueâ OberflĂ€che. Lösliche Schichten werden in erster Linie durch Diffusion des Reinigungsmittels in der laminaren Unterschicht entfernt. Neben dem Einfluss des Reinigungsmittels ist der Reinigungsvorgang hauptsĂ€chlich zeitabhĂ€ngig. Bei viskosen BelĂ€gen wirkt die Wandschubspannung ablösend, wobei zum Teil Inseln aus der Schicht entfernt werden, die den Ausgangspunkt fĂŒr den Forschritt der Reinigung durch Scherbeanspruchung bilden.
Aufgrund praktischer und theoretischer Erkenntnisse lĂ€sst sich die Reinigbarkeit einer OberflĂ€che aber nicht allein durch Ra-Werte erfassen. Eine gut reinigbare OberflĂ€che zeichnet sich z. B. zusĂ€tzlich durch weite AbstĂ€nde der Rauheitsberge und -tĂ€ler sowie abgerundete Profilformen aus, was z. B. die Pharmaindustrie durch die bevorzugte Verwendung von elektropolierten OberflĂ€chen nutzt. Der zusĂ€tzliche Vorteil des Elektropolierens, nĂ€mlich dass dabei inhomogene OberflĂ€chenschichten bis zu Tiefen von etwa 40 ÎŒm entfernt und stabilere, dichtere Passivschichten erzeugt werden, wird als Vorteil oft nicht mit betrachtet.
Ein weiteres wesentliches Merkmal aus hygienischer Sicht stellt die Porigkeit von OberflĂ€chen dar, die als regelmĂ€Ăige oder unregelmĂ€Ăige örtliche Unterbrechung der OberflĂ€chenstruktur durch Löcher, Poren, Risse oder andere OberflĂ€chenfehler charakterisiert werden kann. Bei entsprechender GröĂe können vor allem Mikroorganismen in solche Fehlstellen eindringen und zum Ausgangpunkt fĂŒr das Wachstum von Biofilmen werden. Porenfreiheit ist daher eine wesentliche zusĂ€tzliche Voraussetzung fĂŒr eine hygienegerechte OberflĂ€chenqualitĂ€t.
1.1.1.2 Hygienerelevante Bearbeitungsverfahren
Bei Edelstahl beruht die BestĂ€ndigkeit gegen Korrosionsangriff auf einer komplexen, chromreichen âpassivenâ Oxidschicht auf der OberflĂ€che. Sie stellt den normalen mit PassivitĂ€t bezeichneten OberflĂ€chenzustand dar. Das enthaltene Chrom bildet ab etwa 12 % Massenanteil eine Chromoxidschicht, wodurch weitere Oxidation verhindert wird. Wird diese Oxidschicht beschĂ€digt und gelangt blankes Metall in Kontakt mit einer sauerstoffreichen Umgebung (AtmosphĂ€re, Wasser), so bildet sich automatisch eine neue passivierende Schicht, d. h. die OberflĂ€che ist s...