Das vorliegende Fachbuch liefert detaillierte Einblicke in intelligente und vernetzte Implantate und ihren Aufgaben und begleitet die Bände der Lehrbuchreihe Biomedizinische Technik. In Ergänzung zur Lehrbuchreihe vermittelt es Grundlagen zur Systemarchitektur mit den Komponenten und Schnittstellen der funktionalen Implantate vom biokompatiblen Sensorinterface bis zur Mensch-Maschine-Schnittstelle und zum Systementwurf.
Einen breiten Raum nimmt die Vorstellung aktueller funktionaler Implantate ein. Darunter sind sowohl bereits kommerziell erhältliche Systeme, wie der Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate, aber auch Systeme aus der Forschung, von denen in den letzten Jahren Funktionsdemonstratoren aufgebaut wurden. Die funktionalen Implantate besitzen viele Gemeinsamkeiten bei den zu erfüllenden Aufgaben und in ihrem Aufbau, die aufgezeigt werden. Nur durch eine Spezialisierung einzelner Hersteller auf Teilprozesse und –technologien kann eine Wirtschaftlichkeit bei der Fertigung erreicht werden. Die Konsequenz ist ein modularer Aufbau der Hardware, der aber genormte Schnittstellen an den Modulgrenzen voraussetzt. Eine solche Standardisierung engt die Hersteller nicht ein, sondern verkürzt Entwicklungszeiten und erleichtert den Zugang zum Markt. Einheitliche Schnittstellen sollen eine Vielfalt von Monitoring-Systemen ermöglichen und zeitnah Voraussetzungen für völlig neuartige kompakte, miniaturisierte, portable und integrierte Diagnosegeräte schaffen. Potentiellen Unternehmen bieten sich damit deutliche Wachstumschancen auf in- und ausländischen Märkten.
Die weiteren Kapitel präsentieren solche herstellerneutrale Schnittstellen, die für medizinische Mikrosysteme innerhalb des IMEX-Projektes (Implantierbare und extrakorporale modulare Mikrosystemplattform) erarbeitet wurden. Die aus dem Projekt heraus entstandene VDE "Initative MikroMedizin" hat sich zum Ziel gestellt, unter anderem diese Schnittstellen zu propagieren, dem Markt zur Verfügung zu stellen und die Herstellung und Verbreitung medizinischer Mikrosysteme voranzutreiben.
Das Buch wendet sich vor allem an industrielle Entwickler, medizinische Anwender, Forscher und Studenten auf dem Gebiet der Medizintechnik, um eine Basis für ihre enge und interdisziplinäre Kooperation und gegenseitiges Verständnis für die mit der Entwicklung intelligenter und vernetzter Implantate verbundenen Probleme zu schaffen. Vor allem bei der Herstellung und Assemblierung von biokompatiblen MST-Bauelementen wie elektromechanischen Schnittstellen oder Transpondereinheiten wird erwartet, dass kleine und mittlere Unternehmen partizipieren. Gleichzeitig sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, um Mikrosysteme unter wirtschaftlichen Bedingungen in die Serienfertigung bei mittleren Stückzahlen zu überführen. Dies betrifft sowohl biokompatible Einzelelemente, als auch medizintechnische Gesamtsysteme.
Häufig gestellte Fragen
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1.1 Schlüsselrolle der Standardisierung für den Erfolg von Telematik und Telemedizin im Deutschen Gesundheitswesen
FranzBartmann
Neue Technologien entstehen und entwickeln sich in der heutigen Zeit in allen Branchen und Lebenslagen mit atemberaubendem Tempo. Das Gesundheitswesen ist hier keine Ausnahme. Die Medizin profitiert von dieser Entwicklung. Der technische Fortschritt erlaubt uns, neue diagnostische Methoden und Therapien zu entwickeln und den Menschen eine bessere Gesundheit und ein längeres Leben zu ermöglichen.
Technischer Fortschritt allein ist jedoch nicht ausreichend, um technische Innovation im Gesundheitswesen zu etablieren. Für den nachhaltigen Erfolg neuer Technologien in Telematik und Telemedizin müssen diese erprobt und im größeren Umfang einsetzbar sein. Dafür ist Standardisierung ein wesentlicher Faktor. In der heutigen komplexen Welt der medizinischen Informatik haben nur interoperable Lösungen die Chance sich durchzusetzen. Technologische Inseln sind zwar wichtig, wenn neue Ideen, Lösungen und Produkte entstehen sollen. Sie müssen aber zueinander interoperabel werden, wenn sie eine kritische Masse erreichen sollen, und das ist mit Hilfe der Standardisierung möglich. Erst dann können sie sich effizient und wirtschaftlich in großen Teilen des Gesundheitswesens verbreiten.
Standards sollen Innovation fördern und die Verbreitung neuer Technologien ermöglichen. In der Medizin, in Telematik und Telemedizin im Gesundheitswesen sind Innovation und neue Technologien kein Selbstzweck, sondern es geht um medizinische Innovation im Dienst der Versorgung der Patienten. Die Anforderungen der Patientenversorgung müssen also Ziel und Leitgedanke bei der Entwicklung von technischen Standards in Telemedizin und Gesundheitstelematik sein.
Als Ärzte wünschen wir uns Standards, die eine bessere Medizin schaffen, Patienten helfen und unsere Arbeit leichter und effizienter machen. Wir möchten gerne elektronisch sicher kommunizieren und medizinische Daten zum Wohle unserer Patienten austauschen, so einfach wie wir heute das Telefon benutzen. Wir möchten uns keine Gedanken über die Technik machen, sie soll einfach funktionieren; wir wollen keine Informatik-Experten sein, sondern Patienten heilen. Standards sollen genau diesen Gedanken folgen und eine sichere, in der Nutzung einfache Gesundheitstelematik und Telemedizin ermöglichen.
1.2 Interoperabilität innerhalb und außerhalb der Klinik
JohannesDehm
Heute bietet die Digitalisierung im Gesundheitswesen an, die personalisierte Gesundheit zu monitoren und damit für jeden persönlich die Möglichkeit, seine Lebensqualität zu verbessern. In vielen Bereichen der Medizin sind electronic Health – eHealth – oder allg. digitale Anwendungen zu finden (Abb. 1.1). Weit verbreitet ist die Teleradiologie. Hierbei werden Röntgenbilder digital zur Diagnose an zentrale radiologische Experten gesendet. Im Krankenhaus werden drahtlose Sensoren und Apps zur perioperativen Patientenüberwachung eingesetzt.
Abb. 1.1: IT-Vernetzung im Gesundheitswesen.
Tablets bei der Visite gehören für einige Krankenhäuser zum Alltag. Mobile Device Management (engl. MDM-. dt. Mobile Gerätemanagement-) Anwendungen sorgen für die sichere Bereitstellung von Patientendaten auf mobilen Endgeräten jederzeit an jedem beliebigen Ort. Die Telechirurgie ist noch ein junger Bereich, bei dem chirurgische Experten nicht mehr vor Ort im Operationssaal sind, sondern z. T. über hunderte von Kilometern entfernt mit Hilfe von Telemanipulatoren operieren. Der Vorteil ist, dass bei komplexen Operationssälen die weltweit führenden Experten hinzugezogen werden können.
Damit liegt die Notwendigkeit für einen flächendeckenden Einsatz von interoperablen Systemen auf der Hand. Dazu kommt die demografische Entwicklung der Bevölkerung, das verbundene Ansteigen altersbedingter Erkrankungen sowie die vor allem auf einer ungesunden Lebensführung beruhende starke Zunahme chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Herz- und Lungenkrankheiten. Diese Zunahmen stellen unsere Gesellschaft vor neue Herausforderungen.
Ebenso gewinnt durch die Digitalisierung der eHealth-Bereich mit Smartphones, Apps und tragbaren, drahtlosen Sensoren immer mehr an Bedeutung. Hierfür haben sich verschiedene Begriffe etabliert. eHealth steht dabei für die Unterstützung medizinischer Leistungserbringung durch elektronische Prozesse, Informationsverarbeitung und Telekommunikation. Der Begriff mHealth hat sich für eHealth (dt. mobile Gesundheit) Lösungen auf mobilen Endgeräten wie Smartphones oder Tablett etabliert. Werden Gesundheitsleistungen zur Diagnose, Therapie oder Prävention durch Gesundheitsberufstätige unter Überwindung von räumlichen Entfernungen erbracht, wird von Telemedizin gesprochen.
Außerhalb von Deutschland werden diese medizinischen Systeme bereits erfolgreich eingesetzt. Waren es 2014 ca. 97.000 mHealth App-Angebote, so sind es in 2016 im App Store bereits 1,2 Millionen. Der weltweite Umsatz im Bereich mHealth wird im Jahr 2016 auf rund 15,4 Milliarden US-Dollar geschätzt. Da eHealth nun vielfach über mobile Geräte abgewickelt wird, werden beide Begriffe eHealth und mHealth des Öfteren synonym für digitale Technologien im Gesundheitswesen gebraucht. eHealth als Sammelbegriff umfasst zusätzlich zu den mobilen Geräten auch alle IKT (Informations- und Kommunikationstechnik)-gestützten Systeme im Bereich der Gesundheitsvorsorge, wie das Gesundheitskartensystem oder die e-Gesundheitsforschung. Daher ist mHealth als Teil von eHealth aufzufassen.
Statistisch nachgewiesen steigt der Einsatz digitaler Technologien im Gesundheitswesen. Sie unterstützen medizinische Fachkräfte durch einfachen Zugang zu Patientendaten, diagnostischen Bildern und medizinischen Fachinformationen.
Besonders prädestiniert ist die Behandlung chronischer Krankheiten, zumal weit über 50 % der deutschen Gesundheitsausgaben dafür aufgewendet werden. Mit dem Einsatz von eHealth ist eine wirksame Maßnahme zur Erhöhung der Effizienz und der Qualität in der Gesundheitsversorgung gegeben. Damit einhergehen könnte langfristig eine Begrenzung der Versicherungsbeiträge einschließlich staatlicher Zuschüsse zur Gesundheitsversorgung. In den kommenden Jahren ist es nach der existierenden Studienlage umso mehr an der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen, sich diesen veränderten Möglichkeiten zu stellen und zu fördern.
Für Anwender wie Krankenhäuser und andere Dienstleister im Gesundheitswesen sind die erforderlichen Standards für die sichere Anwendung von eHealth-Systemen veröffentlicht. Die Daten bleiben entsprechend den DIN EN 11073 Standards sicher gespeichert und sind bei Bedarf jederzeit wieder abrufbar. So lassen sich im Idealfall komplizierte bürokratische Abläufe vermeiden, Behandlungswege optimieren oder zeitaufwendige Doppeluntersuchungen einschränken. Damit ist die Vorrausetzung für einen weltweiten interoperablen Betrieb sichergestellt.
Der Nutzen bei der Behandlungsqualität, den Outcomes (Ergebnis einer Therapie- oder Präventionsmaßahme) und den Behandlungskosten ist inzwischen in vielen deutschen und internationalen Studien sowie Pilotprojekten eindrucksvoll nachgewiesen. Die positiven medizinischen und ökonomischen Ergebnisse stellen sich kurzfristig ein, so dass die interoperablen Systeme und die damit verbundenen Betreuungskonzepte den bisherigen Betreuungs- und Behandlungskonzepten vorzuziehen sind. Mit interoperablen medizinischen Systemen schaffen Gesundheitseinrichtungen wichtige Infrastrukturen als Voraussetzungen für optimierte Abläufe und Ergebnisqualität.
Am Ende sind es vor allem klare persönliche Abwägungen aller Beteiligten, die über die Akzeptanz der neuen Lösungen im selbstverwalteten Gesundheitswesen entscheiden.
1.2.1 Interoperable Medizinische Systeme
Aktivität Telemonitoring
Ein Teilbereich der Telemedizin ist das Telemonitoring, bei dem Vitalparameter von Patienten erhoben werden (mHealth) und von zentralen medizinischen Zentren überwacht werden.
Telemonitoring-Anwendungen erlauben es chronisch kranken Patienten länger in ihrer gewohnten häuslichen Umgebung zu leben und Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Zum Beispiel messen schwer kranke Herzinsuffizienz-Patienten kontinuierlich ihre Herzrate, täglich EKG und Blutdruck und andere Aktivitätsparameter sowie das Gewicht. Diese erfassten Werte werden automatisch an ein Telemedizinisches Zentrum übertragen, um frühzeitig Verschlechterungen des Gesundheitszustandes zu erkennen und bei Bedarf die Therapie anzupassen. Zusätzlich wird der Patient im Umgang mit seiner Herzerkrankung gesch...
