Gerade in der jüngsten Vergangenheit haben diverse Hygiene- und Medizinprodukteskandale für negative Schlagzeilen über Krankenhäuser geführt. Im Zuge der COVID-19-Pandemie ist die Krankenhaushygiene noch weiter in den Fokus gerückt. Neben den unmittelbaren Auswirkungen auf die Patienten sind Vorkommnisse in diesen sensiblen Bereichen auch in der Regel mit wirtschaftlichen Folgen für die Krankenhäuser verbunden.Nach einer Übersicht über die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen im Bereich Hygiene- und Medizinprodukterecht werden in dem Werk die bedeutendsten assoziierten Risiken praxisnah aufgearbeitet. Das Buch erläutert anschaulich die zahlreichen Facetten der Konsequenzen bei Nichtbeachtung der rechtlichen Vorgaben sowie den Aufbau eines entsprechenden Compliance- und Risk-Management-Systems.
Häufig gestellte Fragen
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Hygiene in medizinischen Einrichtungen und niedergelassenen Praxen nimmt einen nicht unerheblichen Stellenwert ein und belegt eine breite Palette an Themen von personalhygienischen (Händehygiene, Personalschutzmaßnahmen etc.), organisatorischen (Aufbereitung von Medizinprodukte, Reinigung und Desinfektion, Lagerung von Medizin- und Pflegeprodukten etc.) bis hin zu strukturellen Gesichtspunkten (bauliche Voraussetzungen, technische Gewerke, Mobiliar etc.). Aus den Erfahrungen in der hygienischen Betreuung dieser Einrichtungen zeigt sich immer wieder, dass die vielfältigen hygienischen Empfehlungen der Fachgesellschaft sowie der Verordnungen und Gesetze stellenweise nicht bekannt sind und keine bzw. eine ungenügende Umsetzung finden. Anhand einiger exemplarischer Hygienethemen sollen die existierenden Vorgaben, der damit verbundene Stellenwert sowie die Umsetzung aufgezeigt werden.
1 Aufbereitung von Medizinprodukten
Dr. Uwe Drehsen
Aus der anwaltlichen Praxis
Auch als Anwalt ist es empfehlenswert, sich einen Eindruck über die hygienischen Zustände bei seinen Mandaten zu machen. Dazu ist der Mandant in Krisen- wie in Friedenzeiten aufzusuchen, ggf. begleitet durch einen sachverständigen Kooperationspartner. Dabei sollte auch der Anwalt die Hygiene-assoziierten Risiken kennen, um sich auf Augenhöhe mit dem Mandanten austauschen zu können. So werden »böse« Überraschungen im Rahmen der Strafverteidigung vermieden.
1.1 Allgemeines
Verunreinigte Medizinprodukte können Quelle von Infektionen für Patienten, medizinisches Personal und Dritte sein. Daher ist die sichere, sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten vor Anwendung von besonderer Bedeutung. Im Rahmen der Anwendung von Medizinprodukten gibt es für den Aufbereitenden eine Reihe von Vorgaben, die es umzusetzen gilt.
So steht über allem das Medizinproduktegesetz (MPG)113, die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)114, die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den »Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten«115 sowie eine große Anzahl an fachlichen Normen und Empfehlungen (
Kap. II.1).
Anzumerken ist, dass das derzeit noch geltende Medizinproduktegesetz ab Ende Mai 2021 durch die bereits bestehende EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 abgelöst wird (
Kap. IV.1.4).116
Praxistipp
In der Medizinproduktebetreiberverordnung vom 21.08.2002 mit Änderung vom 29.11.2018 wird in § 8 Abs. 2 ausgeführt, dass bei Beachtung der Empfehlung der KRINKO am RKI und des BfArM vermutet werden kann, dass eine sachgerechte Aufbereitung stattgefunden hat. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass diese RKI-Empfehlung das Maß aller Dinge ist und daher so Umsetzung finden muss. Dies trägt Sorge für eine gleichbleibende Qualität und vermeidet Infektionen.
1.2 Vorgaben für die Aufbereitung
Medizinprodukte werden nach dem Medizinproduktegesetz (§ 3 Abs. 1) wie folgt definiert:
»Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a)der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b)Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
c)der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
d)der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.«
Die Verantwortung für die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten obliegt nach der Medizinproduktebetreiberverordnung (§ 4 Abs. 1) dem Betreiber (natürliche oder juristische Personen), in medizinischen Einrichtungen somit der Geschäftsführung oder in Praxen der Praxisbetreiber. Diese benennen Verantwortliche, die allerdings für diese Aufgabe qualifiziert sein müssen (
Kap. III.1.6).
Am Anfang steht die Auswahl der Medizinprodukte. Diese hat absolute Priorität, denn dabei sind wesentliche Dinge zu beachten, um die sachgerechte Aufbereitung zu jeder Zeit zu gewährleisten.
So dürfen nach Medizinproduktegesetz (§ 6 Abs. 1) in Deutschland nur solche Medizinprodukte in den Verkehr kommen und in Betrieb genommen werden, die eine CE-Kennzeichnung besitzen. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, »dass das Produkt den geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft« (EG Richtlinie 93/42/ EWG) genügt.
Der Hersteller ist bei wiederzuverwendenden Produkten verpflichtet, ausreichende Angaben zur Aufbereitung zu machen. Diese richten sich nach den Inhalten der DIN EN 17664 (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, ggf. Sterilisation). Für den Betreiber heißt das im Umkehrschluss, dass er diese Angaben bei der Aufbereitung zu berücksichtigen hat, schlussendlich auch um die Produkthaftung des Herstellers für das jeweilige Medizinprodukt im Falle eines Schadensereignisses in Anspruch nehmen zu können (
* Das IfSG stellt i. d. R. allerdings nicht die entscheidende Rechtsgrundlage für die MP-Aufbereitung dar. Aber bei mangelhafter Aufbereitung (z. B. Kontamination von Instrumenten mit Blutresten) greift das IfSG: Dann kann ein Aufbereitungsstopp verfügt bzw. angeordnet werden!
** Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (Gesetzliche KV) v. 20.12.1988, zuletzt geändert am 19.06.2020.
1 RDG = Reinigungs-Desinfektions-Gerät
2 RDG-E = Reinigungs-Desinfektions-Gerät für Endoskope
3 DKS = Dampf-Klein-Sterilisatoren Typ B, N oder S (< STE bzw. < 60 L Kammervolumen): Typ B für massive, hohle und poröse Güter in einer Verpackung, Typ N für unverpackte massive Güter, Typ S für Güter, die vom Hersteller des Sterilisators angegeben sind
4 DGS = Dampf-Groß-Sterilisator (> STE bzw. > 60 L Kammervolumen)
5 MP = Medizinprodukt
6 QM = Qualitätsmanagement
7 QS = Qualitätssicherung
Tab. III.2: Validierungsrelevante Verordnungen
VerordnungenZweckRDGRDG-EDKSDGS
* Die Speisewasser-Qualität für Großsterilisatoren ist in der DIN EN 285 beschrieben. Die VE-Wasser-Qualität lehnt sich an die DIN EN 285 an.
1 TW = Trinkwasser
3 VE = Voll entsalztes Wasser
3 MP = Medizinprodukt
Tab. III.3: Validierungsrelevante Empfehlungen
EmpfehlungZweckRDGRDG-EDKSDGS
1 Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei...
Inhaltsverzeichnis
Deckblatt
Titelseite
Impressum
Inhaltsverzeichnis
Vorwort
I Einleitung
II Hygienerechtliche und betriebswirtschaftliche Rahmenbedingungen
