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Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung
vom Praktiker für Praktiker
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- 156 Seiten
- German
- ePUB (handyfreundlich)
- Über iOS und Android verfügbar
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Inhaltsverzeichnis
Quellenangaben
Über dieses Buch
Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten eine Maschinenqualifizierung selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen. Es soll alle Anforderungen (von Behörden und Kunden) bezüglich Maschinenqualifizierung abdecken.Dazu ist eine komplette Qualifizierung integriert: MQP, FAT, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ und MQB
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Information
Thema
PhilosophieThema
Religionsphilosophie1. Der Qualifizierungsbeauftragte
Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten sollten in seiner Stellenbeschreibung geregelt werden
1.1. Aufgaben des Beauftragten
-
Erarbeiten von Qualifizierungsunterlagen
-
Erarbeiten des Validierungsmasterplan
-
Durchführen von Qualifizierungen
-
Durchführen von Requalifizierung
-
Erstellen von Risikobeurteilungen
-
Schulung der Mitarbeiter bezüglich Qualifizierungen
-
Zusammenarbeit mit Behörden
-
Ansprechpartner für Behörden
-
Ansprechpartner für Kunden
-
Festlegen von Prüfungen
-
Verwalten von Normen und Richtlinien
-
Berichterstattung an die Geschäftsleitung
-
Verantwortlich für Maschinen-Kalibrierungen
1.2. Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten
-
Produktionsfreigaben von Maschinen
-
Maschinen sperren
-
Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung
-
Unterzeichnen von Qualifizierungsunterlagen
1.3. Rolle des Qualifizierungsbeauftragten
Der Qualifizierungsbeauftragte sollte als Stabsstelle der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden.
In vielen Betrieben ist der Qualifizierungsbeauftragte der QA unterstellt.
Er berichtet regelmäßig der Geschäftsleitung bzw. seinem Vorgesetzten.
1.4. Organigramm
2. Der prospektive Qualifizierungsprozess
-
Lastenheft erstellen
-
Pflichtenheft prüfen und freigeben, Anlage bestellen
-
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten
-
FAT beim Hersteller durchführen
-
Anlage Qualifizieren: MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB
-
Anlage für die Produktion freigeben
3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess
-
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten, ohne DQ
-
Anlage Qualifizieren: MQP, IQ, OQ, PQ, MQB
siehe Kapitel 25 Retrospektive Qualifizierung -
Anlage für die Produktion freigeben
4. Qualifizierungsarten
4.1. Prospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung einer neuen Maschine wird als prospektive Qualifizierung bezeichnet.
Folgende Dokumentation wird gefordert:
- Masterqualifizierungsplan
- Risikobeurteilung, FMEA
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- Masterqualifizierungsbericht
SOP:
- Wartung
- Bedienung
- Reinigung
4.2. Pflichten des Maschinenherstellers
Bei neuen Maschinen ist der Hersteller gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG verpflichtet folgende Unterlagen zu liefern:
- Eine CE-Konformitätserklärung
- Die Betriebsanleitung der Maschine
Die meisten Hersteller bieten auch komplette Qualifizierungsunterlagen an (ohne PQ)
Warum dann noch selber qualifizieren wenn der Hersteller alles liefert? Ganz einfach, weil der Hersteller nicht alle Anforderungen an das herzustellende Arzneimittels kennt.
4.3. Retrospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung von bereits verwendeten (unqualifizierten Maschinen) oder Occasion- bzw. gebrauchten Maschinen wir als retrospektive Qualifizierung bezeichnet.
Gene...
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Urheberrecht
- Titel
- Inhaltsverzeichnis
- Vorwort
- 1. Der Qualifizierungsbeauftragte
- 2. Der prospektive Qualifizierungsprozess
- 3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess
- 4. Qualifizierungsarten
- 5. Die Qualifizierungsphasen
- 6. Der Validierungsmasterplan
- 7. Risikobeurteilung FMEA - Mischer 10112
- 8. FAT - Mischer 10112
- 9. MQP - Mischer 10112
- 10. DQ - Mischer 10112
- 11. IQ - Mischer 10112
- 12. OQ - Mischer 10112
- 13. PQ - Mischer 10112
- 14. MQB - Mischer 10112
- 15. Fehlermeldung
- 16. Change Control
- 17. Kalibrierung
- 18. CE-Zeichen
- 19. Die Betriebsanleitung
- 20. PSA: persönliche Schutzausrüstung
- 21. Inhalt der EG-Konformitätserklärung
- 22. Aufbewahrungsfrist für Dokumente
- 23. Begriffe aus der MRL 2006/42/EG
- 24. Zusammenfassung
- 25. Retrospektive Qualifizierung
- 26. Umbauten, selbst Bau
- 27. Beratung, Seminare
- 28. Zertifizierung
- 29. Links
- 30. Quellen
- 31. Übersetzung
- 32. CE-Kennzeichnung von Maschinen
- 33. Stichwortverzeichnis