ISO 9001: 2015

vom Praktiker für Praktiker

Norbert Waldy

• Verlag: tredition
• Jahr: 2015
• ISBN:
  9783732333547
• Thema: Biological Sciences
• Thema: Science General

Die ISO 9001 ist wohl die meist angewendete Industrie- und Dienstleistungsnorm. Schätzungen gehen davon aus, dass diese weltweit in rund 18 Millionen Betrieben eingesetzt wird. Die Herausforderung bei der Umsetzung und Implementierung der neuen Norm liegt eher beim Umbau von bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystemen. Die Integration des risikobasierten Ansatzes könnte zum Problem bei Software unterstützen Managementsystemen werden. Viele Betriebe sollten jetzt die Gelegenheit nutzen, ihre Prozesse "auf ein gesundes Mass" zu reduzieren. Dieses Buch soll dem Leser ein grundlegendes Bewusstsein zur Umsetzung der ISO 9001: 2015 vermitteln. Mit der integrierten Normen Checkliste können sämtliche Forderungen der Norm einfach und effektiv überprüft werden.

1.  Die wesentlichen Änderungen

Die Norm wurde grundlegend überarbeitet, folgende markanten Änderungen gegenüber der ISO 9001: 2008 sind zu berücksichtigen und zu integrieren:

•  ein Abschnitt zur Bestimmung des Kontexts der Organisation wurde eingefügt

•  der risikobasierte Ansatz wurde hervorgehoben. Mittels Risikobeurteilung sollen die Prozesse überwacht und wo erforderlich Maßnahme zur Behebung durchgeführt werden

•  die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch entfällt

•  es wird von Produkten und Dienstleistungen gesprochen

•  Begriffe und Definitionen aus der ISO 9000 wurden integriert

•  der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt

•  der Beauftragte der obersten Leitung ist nicht mehr explizit gefordert (seine bisherigen Aufgaben sollen an die gesamte Geschäftsleitung delegiert werden)

•  Änderungen am Qualitätsmanagementsystem müssen geplant und systematisch durchgeführt werden

•  die Tätigkeiten nach der Lieferung des Produktes/Dienstleistung wurden eingefügt

•  durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die Option, bestimmte Anforderungen als „nicht zutreffend“ auszuschließen

•  Ausschlüsse wurden formal abgeschafft, es werden jetzt Ungültigkeiten im Anwendungsbereich festgelegt.

•  Qualitätsziele gewinnen an Bedeutung Aktionspläne sollten im Managementreview definiert werden.

•  das Wissen der Organisation wird als Ressource aufgenommen

•  Outgesourcte Prozesse müssen kontrolliert werden

•  Anhang A, B und C wurden integriert

2.  Prozesse

2.1.  Prozessorientierter Ansatz

Die neue Norm fordert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes.

2.2.  Prozessbeschreibung

Was gehört in eine Prozessbeschreibung:

•  Prozessnummer

•  Prozessname

•  Einfache, grafische Darstellung

•  Tätigkeitsbeschreibung

•  Verantwortlichkeiten

•  Ausgabedatum

•  Freigabedatum

•  Versionsnummer

•  Prozessverantwortlicher

•  Erklärungen zu möglichen Begriffen und Abkürzungen

•  Firmenlogo oder Adresse

Grundvoraussetzung für eine gute Prozessbeschreibung ist eine einfache Darstellung. Ein gut verständlicher Prozess wird auf einer A4 Seite dargestellt.

Es werden keine Namen von Mitarbeitern aufgeführt (nur Stellen bzw. Stellenbezeichnungen). Tätigkeiten und Entscheidungen werden eindeutig zugeordnet (Verantwortlichkeit). Die Verantwortlichen für die Durchführung, die Mitwirkung und die Information sind klar zu regeln.

2.3.  Flussdiagramme

Die Symbole (max. 5):

•  1. Anfang und Ende (muss nicht sein)

•  2. Tätigkeiten

•  3. Entscheidungen

•  Links auf weitere Prozesse oder Formulare (Hyperlinks)

2.4.  Normenvergleich ISO 9001: 2008 / 2015

3.  Leiter Qualitätsmanagement

3.1.  Aufgaben und Kompetenzen des Qualitätsmanagers

Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualitätsmanagers sollten in dessen persönlichen Stellenbeschreibung geregelt werden. Diese sollte jährlich überprüft und wenn erforderlich angepasst werden.

Die Hauptaufgabe eines Qualitätsmanagers sollte die Erstellung, die Pflege und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sein.

Er sollte:

•  Weisungsrecht gegenüber allen Mitarbeitenden haben, wenn es um die Umsetzung und Einhaltung der im Qualitätsmanagement definierten Abläufe geht

•  direkte dem Geschäftsführer berichten

•  interne Audits planen und durchführen können

•  Überwachen, ob Abweichungen aus Audits termingerecht umgesetzt werden

•  die Zusammenarbeit mit der Zertifizierungsstelle pflegen

•  an Zertifizierungs-, Wiederhol- und Kundenaudits teilnehmen

•  Mitarbeiterschulungen durchführen

•  Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung in seinem Fachgebiet haben

3.2.  Organigramm

Basis jeder Zertifizierung ist das Organigramm einer Organisation.

•  der Q-Leiter sollte der Geschäftsleitung „Stabsstelle“ unterstellt werden

•  der Beauftragte der obersten Leitung ist nicht mehr explizit gefordert

4. Kontext der Organisation

4.1. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Die Geschäftsleitung sollte festlegen, welche internen und externen Personen, Gruppen und Institutionen direkten Einfluss auf die eigene Leistungserbringung bzw. auf das Qualitätsmanagementsystem nehmen können.

Diese Themen (Personen, Gruppen und Institutionen) könnten im Managementhandbuch (obwohl von der neuen Norm nicht mehr gefordert) integriert werden. Wer kein Handbuch schreiben will, kann es in einer Prozessbeschreibung oder in einer SOP integrieren.

Praxisbeispiele für interne Themen:

• Personal

• Führung

• Kommunikation

• Ausbildungsstand des Personals

• Infrastruktur

• IT

Praxisbeispiele für externe Themen:

• Markt

• Wettbewerber

• Gesetzte

• Umwelt

• Behörden

• Normen und Richtlinien

• Endkunden

• Lieferanten

• Politik

Die festgelegten internen und externen Themen müssen überwacht und überprüft werden.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Die Geschäftsleitung sollte die interessierten Parteien, die Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem haben, kennen. Diese Parteien müssen überprüft und überwacht werden.

Praxisbeispiel:

...

Interessierte Parteien

Erwartungen

Inhaltsverzeichnis

• Deckel
• Urheberrecht
• Titelblatt
• Inhaltsverzeichnis
• 1. Die wesentlichen Änderungen
• 2. Prozesse
• 3. Leiter Qualitätsmanagement
• 4. Kontext der Organisation
• 5. Führung
• 6. Planung
• 7. Unterstützung
• 8. Betrieb
• 9. Bewertung der Leistung
• 10. Verbesserung
• 11. Zertifizierungsprozess
• 12. Praktische Umsetzung im Betrieb
• 13. Fortlaufender Verbesserungsprozess
• 14. Vom Praktiker für Praktiker
• 15. Quellen
• 16. Stichwortverzeichnis