Software für Medizingeräte

Die praktische Auslegung und Umsetzung der gesetzlichen Standards - für Entwicklungsleiter

Georg Heidenreich, Gerd Neumann

• Verlag: Publicis
• Jahr: 2015
• ISBN:
  9783895789304
• Auflage: 1
• Thema: Biowissenschaften
• Thema: Biotechnologie

Programme für Medizingeräte müssen der Norm IEC 62304 entsprechen. Diese Software-Norm ist sehr vielseitig und eignet sich für alle möglichen Projektarten und -größen. Immer wieder treten dabei Spezialfälle auf, in denen die Norm individuell ausgelegt werden muss. Aus der Mitarbeit an der Norm, einer umfangreichen FAQ-Liste, der Beratung von Software-Entwicklern und vielen Diskussionen und Schulungen haben die Autoren eine Fülle von Erfahrungen gesammelt, die sie in dem Buch präsentieren. Dabei nutzen sie den Arbeitsablauf des Praktikers, um auf die möglichen Fallbeispiele und deren Lösung hinzuführen.
Entwicklungsleiter, Programmierer, Qualitätsverantwortliche sowie Studenten der Medizintechnik erhalten mit diesem kompakten Buch eine praktische und vielseitige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen an Software-Entwicklungsprozesse. Entwicklungsleiter finden darin eine normgerechte Vorgehensweise für ihre Prozesse, Qualitätsverantwortliche Informationen zu Koordination, Dokumentation und Controlling und Programmierer eine Einführung in die Umsetzung der anwendbaren Norm aus ihrer Sicht. Die Autoren machen dabei deutlich, was der Entwickler beachten muss und wo für ihn die Verantwortung und damit verbunden auch die Haftung für sein Produkt liegen.

Inhaltsverzeichnis

• Titelseite
• Software für Medizingeräte
• Autoren
• Impressum
• Inhalt
• 1 Worum es in diesem Buch geht
• 2 Warum das Einhalten von ­Standards so wichtig ist und was wir demnächst zu erwarten haben
• 3 Standards – ein Überblick
• 4 Produktentwicklung
• 5 Anwendung von Normen
• 6 Die Anforderungen der Norm IEC 62304
• 7 Risikomanagement
• 8 Segregation
• 9 Rückverfolgbarkeit (Traceability)
• 10 Software als eigenes Produkt
• 11 Vorhandene Software
• 12 Effiziente Softwareentwicklung
• 13 Stabile Programme
• 14 QM-System und Produkt-­Anforderungen
• 15 Strukturierter Nachweis (­Safety Assurance Case)
• 16 Beispiel SONOPIX
• 17 Weiterführende Normen
• 18 Verweise
• 20 Index