Del hombre como conejillo de indias

El derecho a experimentar en seres humanos

Philippe Amiel, Yenny Enríquez

• Editorial: Fondo de Cultura Económica
• Año: 2014
• ISBN:
  9786071620910
• Categoría: Law
• Categoría: Science & Technology Law

Philippe Amiel presenta una investigación jurídica y sociológica sobre el derecho de los individuos a participar en experimentos biomédicos. La obra reconstruye la compleja genealogía del cuadro normativo vigente, la cual se asienta en las responsabilidades del médico e intenta proteger a los individuos sujetos de experimentación de posibles abusos, todo ello a raíz de lo determinado en los Juicios de Núremberg. Por otra parte, muestra la urgencia de un nuevo contrato social en materia de investigación biomédica, uno que articule la autonomía del individuo con la equidad en el acceso a la protección de sus derechos.

PRIMERA PARTE

LA FORMACIÓN DE UN CONSENSO INTERNACIONAL SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN HUMANA

La adopción de la ley francesa Huriet-Sérusclat el 20 de diciembre de 1988 sobre los ensayos biomédicos tiene sus raíces en el movimiento normativo internacional que acompañó el desarrollo de las ciencias biológicas y médicas y las prácticas de experimentación desde mediados del siglo XIX —con primicias que desaparecieron en el XVIII, sin tener mayor repercusión—.

Este movimiento nació en principio a escala nacional en los principales países experimentadores, como los Estados Unidos y Alemania, aunque con enfoques jurídicos muy diferentes. En los primeros años del siglo XX una noción como la necesidad de contar con el consentimiento de los sujetos de prueba fue reconocida en la teoría, pero no en la práctica. Por ello, mientras que la experimentación en seres humanos está asociada frecuentemente con cuidados médicos, puesto que involucra a personas enfermas, el consenso social pone al cuidado de la deontología lo sustancial de la protección de los sujetos con los que se experimenta, basándose en el compromiso de hacer el mismo bien que el juramento hipocrático, hecho por todos los médicos alrededor del mundo, se compromete a garantizar. El juicio de los médicos de Núremberg en 1946-1947 marcó un giro fundamental no tanto en el contenido de los principios de licitud de la experimentación humana —el Código de Núremberg condensa principios que existían antes del juicio—, sino porque consolidó un cambio en el régimen de licitud: el desmoronamiento moral de la medicina alemana durante el nazismo puso al descubierto los límites del universalismo hipocrático; el derecho internacional —entendido largo sensu, es decir, considerando los instrumentos heterogéneos (jurídicos, deontológicos y éticos) con miras a una regulación internacional— apareció como nueva fuente de licitud. El terror provocado por el descubrimiento de los experimentos practicados en los campos de concentración determinó la lógica de un marco normativo donde el sujeto es visto como alguien vulnerable. Dentro de este marco, que heredamos y que está pensado principalmente para proteger a víctimas potenciales de verdugos potenciales, es concebible que una persona acepte participar, aunque exista sospecha de que su consentimiento posiblemente obedezca a la influencia de distintas causas: manipulación, obligación, pero también irresponsabilidad, ignorancia o fines de lucro, que justifiquen que se está protegiendo al sujeto no sólo de sí mismo, sino también del abuso del experimentador. Por el contrario, es inconcebible que un sujeto con sentido común solicite por sí mismo participar en los ensayos. El reclamo razonable del derecho al ensayo sigue al revés las normas.

Esta primera parte presenta la formación de un consenso normativo internacional sobre la experimentación en seres humanos, dentro de un marco en el que la idea del derecho a participar en los ensayos se vislumbra como algo inconcebible. Asimismo, explora los códigos y principios normativos que existían, hasta la segunda Guerra Mundial, en los países de Occidente que llevaban a la práctica las experimentaciones —los Estados Unidos, Alemania y Francia, principalmente—,[1] así como el compendio de éstos que conforman el Código de Núremberg. Esta primera parte, además, propone un análisis del modelo de Núremberg, de su institucionalización internacional y del papel —limitado a la aceptación y el rechazo— que hasta ahora ha conservado la constitución normativa, sobre esta base, en cuanto al tema de la experimentación.

La formación de este consenso internacional sobre las normas éticas y jurídicas de la experimentación humana va de la mano de otro movimiento, el del consenso sobre los métodos. Un movimiento internacional que de manera paulatina ha ido definiendo, mediante reglas metodológicas cada vez más precisas y sofisticadas, el propósito de la “experimentación biomédica” tal como se entiende desde el punto de vista científico.

I. BREVE HISTORIA DE LOS MÉTODOS

A. FAGOT-LARGEAULT nos dice que “si tomamos como referencia los trabajos precursores de Louis,[1] la historia de la experimentación humana en medicina es la historia de un aprendizaje: el de la ‘manera adecuada’ de experimentar en seres humanos, primero en el plano metodológico, luego en el ético”.[2] El desarrollo de las normas ético-jurídicas sigue el desarrollo de las prácticas de experimentación que a su vez determinan, mientras que las normas metodológicas unifican estas prácticas a nivel técnico. Este movimiento es internacional, así como lo era la investigación científica desde el siglo XIX, con métodos parecidos a los que hoy conocemos, como revistas y congresos internacionales.[3]

En la obra de F. Chast, Histoire contemporaine des médicaments,[4] el autor expone que si bien a principios del siglo XX la investigación podía tener todavía una nacionalidad, ahora no tiene más fronteras que las de los mercados industriales farmacéuticos. La historia de la aspirina es un caso típico que muestra cómo desde que un médico suizo descubrió las propiedades antipiréticas del ácido salicílico, en 1875, hasta el registro de la patente de su fórmula industrial, en 1899 —con la marca comercial de Aspirina por la compañía alemana Bayer—, químicos, farmacéuticos y médicos ingleses, franceses, italianos y alemanes, conocidos entre ellos, contribuyeron mediante sus ensayos al perfeccionamiento del “medicamento del siglo”. Asimismo, evidencia que durante la primera Guerra Mundial el gobierno británico, al carecer de este medicamento “alemán”, ofreció la cantidad de 20 000 libras esterlinas a quien lograra desarrollar un método de producción industrial de la aspirina. Por último, revela que la patente de la fórmula de la aspirina y el nombre Aspirina, al parecer, fueron incluidos en los resarcimientos impuestos a Alemania en 1919.[5]

El desarrollo de instrumentos técnicos, en particular el del microscopio, fue otro factor que contribuyó en la estructuración de la comunidad científica. Hacia 1840, según Host, la resolución de los microscopios era de aproximadamente un micrómetro, medida de ampliación que permitía hacer una primera exploración del campo de la citología.

Desde entonces los instrumentos se caracterizaron por cualidades técnicas definidas de manera objetiva (amplificación, campo, poder separador, importancia de las aberraciones), su correcto empleo exigía el mismo aprendizaje de todos los que los utilizaran. De tal modo que el objeto técnico dictaba su lógica [...] Se disponía de un mismo soporte instrumental para “producir” los acontecimientos científicos. La comunicación objetiva remplazaba así el testimonio personal.[6]

Desde antes de la segunda Guerra Mundial el desarrollo de métodos —especialmente estadísticos— para homogeneizar las prácticas de investigación biomédica desempeña el papel de un agente de estructuración análogo al que representa el de la instrumentación técnica para los biólogos.

En este contexto, la formación de un consenso normativo internacional sobre la experimentación humana gira en torno a un doble movimiento: por un lado, al de la formación de un consenso científico internacional sobre los principios metodológicos, que anticipe, por otro lado, la formación de un consenso internacional sobre los principios éticos y jurídicos. Este segundo nivel de consenso estableció un modelo paradójico para la protección jurídica de las personas, dado que estaba basado en el control de su autonomía.

Los riesgosos intentos y el desarrollo del conocimiento médico a través de ensayos y cálculos forman parte de la historia de la medicina desde sus orígenes. En 1930, Charles Nicolle tituló uno de los capítulos de su obra L’Expérimentation en médecine, “L’ expérimentation, pratique journalière”[7] [La experimentación, práctica cotidiana] y escribió lo siguiente: “Cada vez que un médico emplea un medicamento nuevo para tratar una enfermedad, o cada vez que un cirujano innova las técnicas quirúrgicas, tanto el uno como el otro realizan actos de experimentación”.

Este enfoque predominó en la literatura médica hasta fines del siglo XX. Al concluir los años cincuenta, Henry Beecher escribió: “La experimentación científica en seres humanos es tan antigua como la historia escrita”. [8] Partiendo de este principio, bien podríamos remitir la historia de la experimentación en medicina a la trepanación del Neolítico;[9] y seguramente encontraríamos entonces los primeros indicios de reglamentación sobre esta práctica en el Código de Hammurabi.[10] Pero es mezclar, justamente, lo que la ciencia, la ética y el derecho han ido separando poco a poco: por un lado, la innovación clínica y, por el otro, la investigación basada en un plan de experimentación.

En este sentido, se puede decir que la historia de la experimentación en seres humanos nació a partir de un método experimental y que la experimentación humana tomó una dimensión contemporánea real sólo a fines de 1940, cuando descubrió la estadística, que dio origen a este “nuevo paradigma” que desde los años ochenta representa la evidence based medicine (EBM), es decir, la medicina basada en la evidencia.

DE LA VIRUELA AL ESCORBUTO: NACIMIENTO DEL MÉTODO EXPERIMENTAL EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

A partir de Claude Bernard (1813-1878) se hace una distinción entre la medicina empírica y la medicina experimental. En esta contraposición, la “medicina empírica” se refiere a las prácticas médicas que no se basan en las pruebas (en el sentido de la prueba experimental), sino en “la observación y en la experimentación fortuita”, en los “descubrimientos por accidente, es decir, no previstos en la teoría”.[11] La expresión “medicina empírica” también se refiere a la medicina basada en dogmas y en la autoridad de los maestros (“Porque Hipócrates lo dijo, hay que hacerlo”, declaró un personaje de El médico a palos, de Molière). La “intuición clínica” se alimenta de la práctica y de las reglas dogmáticas: la memorización de aforismos de Hipócrates formó parte de la enseñanza médica hasta el siglo XVIII.[12]

Dentro de esta forma de proceder no existe una estrategia de investigación organizada en el sentido moderno: cuando fracasa algún tratamiento se prueba con algo diferente para tratar los casos que se presentan, y si éste funciona se continúa así con otros casos. Hay intentos de nuevas terapias, sondeos y ajustes, pero no hay un plan experimental.

En la medicina experimental, el conocimiento médico deriva de la observación racional de fenómenos espontáneos o provocados. Se cuestionan metódicamente los dogmas e ideas preconcebidos, y los hechos controlan el conocimiento (no las doctrinas o los dictámenes de los expertos). Se ponen en marcha planes experimentales para validar nuevos conocimientos.

Claude Bernard —que fue un fisiólogo y no un clínico— publicó en 1865 su Introducción al estudio de la medicina experimental, una obra que influyó de manera decisiva en los conceptos de la investigación médica.

Si bien el año de 1865 es un punto de referencia apropiado para marcar un paso hacia la medicina moderna, existen indicios de auténticos actos experimentales en materia de investigación médica desde mucho antes: a principios del siglo XVIII los experimentos de Maitland sobre la inoculación de la viruela (1721) y los de Lind sobre el escorbuto (1747). Asimismo, la estadística médica comenzó a desarrollarse antes de 1865, con Pierre-Charles-Alexandre Louis y, sobre todo, con Jules Gavarret.

El experimento de Lind (1747)

Es común que se sitúe el primer ensayo “controlado” (es decir, comparativo, que incluía a un grupo de personas que no recibía el tratamiento probado) a mediados del siglo XVIII, en 1747, a partir del experimento de James Lind sobre la efectividad de los tratamientos del escorbuto, una enfermedad que mató a muchos más hombres que cualquier combate en alta mar.[13] Lind fue un médico inglés (1716-1794) que sirvió a la Marina Real. El 20 de mayo de 1747, a bordo del buque Salisbury, eligió a 12 marineros infectados, a quienes separó en seis grupos de dos. Lind comprobó la efectividad de un tratamiento que consistía en agregar cítricos en los alimentos al compararlo con la no efectividad de otros alimentos que les suministraban a los demás enfermos (cidra, vinagre, vitriolo, agua de mar y fórmula magistral).[14]

El resultado benéfico que más rápido se observó fue por el consumo de naranjas y limones; uno de los enfermos que los había consumido llevaba sano casi seis días trabajando. Las erupciones en su cuerpo no habían desaparecido del todo y sus encías aún no habían sanado, pero, sin ningún otro remedio complementario más que el de hacer gárgaras con vitriolo, se encontraba en relativa buena salud antes de que el 16 de junio abordáramos el Plymouth. El otro infectado también había mejorado bastante y se le encontraba suficientemente apto, tanto que se le designó como guardia-enfermo al cuidado de los demás marinos infectados.

El tratado de Lind (1753) fue rápidamente traducido; en 1756[15] se publicó en francés. Lind, sin embargo, no hizo las pruebas por casualidad: los efectos preventivos y curativos del jugo del limón en el escorbuto ya habían sido descritos en 1617[16] por otro cirujano de la marina, John Woodall —es decir, 130 años antes—. El tratado de Lind no tuvo una repercusión tan rápida porque tomó casi 50 años para que en el avituallamiento de los barcos incluyera gradualmente cítricos y legumbres frescos.

El experimento de Lind, que anunciaba la concepción moderna de la experimentación humana, es decir, que seguía un método experimental, tiene sus precedentes. En 1721 Maitland se dispuso a comparar, con prisioneros de la cárcel de Newgate, dos métodos de variolización: el “chino” y el “oriental” (turco, en concreto).

El debate sobre la “inoculación” en el siglo XVIII

La variolización es un método de protección contra la viruela mediante la inmunización, que implica un contagio provocado por medio de pus (método oriental) o de escamas (método chino) de aquellos infectados de formas poco virulentas de la enfermedad. Se inocula la viruela que padecen enfermos no tan graves en personas robustas, que al contraer una forma benigna de la enfermedad[17] a una edad en la que no ponen en riesgo su vida, estarán protegidas del virus en el futuro. Lady Montagu, al regresar de Constantinopla, donde se practicaba la variolización, hizo inocular a su hijo en 1717. Después de varios decesos en la familia real a causa de las viruelas, se consideró inocular a los hijos de l...

Índice

• Portada
• Índice
• Introducción
• Primera parte. La formación de un consenso internacional sobre la experimentación humana [21]
• Segunda parte. El caso francés
• Anexos
• Glosario
• Agradecimientos
• Bibliografía
• Índice onomástico
• Referencias