Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro'

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• Editorial: Pan American Health Organization
• Año: 2022
• ISBN:
  9789275325544
• Categoría: Medicine
• Categoría: Public Health, Administration & Care

En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS.

Índice

• Acronyms and abbreviations
• Acknowledgements
• 1 Introduction
• 2. Definition, classification, essential principles and conformity assessment of medical devices
• 3. Enabling conditions for effective regulation of medical devices
• 4. Establishing a stepwise approach to regulating medical devices
• 5. Additional topics
• References
• Further reading
• Appendix 1
• Appendix 2
• _Hlk68881204
• PAHOMTS0000062E
• _Hlk68881128