GMP im Labor

Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt

Nadine Frankenberg

• Éditeur: Wiley-VCH
• Année: 2022
• ISBN:
  9783527829972
• Édition: 1
• Sujet: Naturwissenschaften
• Sous-sujet: Analytische Chemie

GMP im Labor

Der perfekte Leitfaden für Neulinge und Quereinsteiger: innen zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems mit besonderem Augenmerk auf die speziellen Bedürfnisse im Labor

Good Manufacturing Practice (GMP) oder gute Herstellungspraxis ist ein System zur Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und Produkten basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen. Dabei beziehen sich die Richtlinien auf Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

GMP im Labor beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger: innen werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten. Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO, etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystem wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet. Des Weiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen und Selbstinspektionen, behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert.

• Dringend benötigt: Das einzige Buch, das einen umfassenden und doch komprimierten Einblick in die komplexe GMP Thematik bietet
• Praxisnah: Es wird besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor genommen und bietet praktische Lösungsansätze
• Leitfaden: Behandelt die notwendigen Grundlagen und dient als Leitfaden zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems

GMP im Labor richtet sich an Studierende in Bachelor und Master Studiengängen, Doktorand: innen, Naturwissenchaftler: innen, sowie Mitarbeiter: innen in Laboratorien und in der Industrie.

Table des matières

• Cover
• Inhaltsverzeichnis
• Titelseite
• Impressum
• Geleitwort
• 1 Einleitung
• 2 Regulatorische Grundlagen
• 3 Abgrenzung zu GLP
• 4 Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
• 5 Personal und Training
• 6 Gerätequalifizierung
• 7 Validierung computergestützter Systeme
• 8 Referenzstandards, Reagenzien und Materialien
• 9 Probenmanagement im QC-Labor
• 10 Laboratory Information Management System (LIMS)
• 11 Dokumentation
• 12 Validierung und Transfer von analytischen Methoden
• 13 Abweichungen, CAPA und OOS
• 14 Änderungskontrolle (Change Control)
• 15 Lieferantenqualifizierung
• 16 Selbstinspektionen
• 17 Inspektionen und Audits
• 18 Gute Herstellungspraxis (GMP) und Lean
• Glossar
• Stichwortverzeichnis
• Wiley End User License Agreement