GMP im Labor
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GMP im Labor

Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt

Nadine Frankenberg

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GMP im Labor

Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt

Nadine Frankenberg

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GMP im Labor

Der perfekte Leitfaden für Neulinge und Quereinsteiger: innen zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems mit besonderem Augenmerk auf die speziellen Bedürfnisse im Labor

Good Manufacturing Practice (GMP) oder gute Herstellungspraxis ist ein System zur Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und Produkten basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen. Dabei beziehen sich die Richtlinien auf Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

GMP im Labor beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger: innen werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten. Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO, etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystem wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet. Des Weiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen und Selbstinspektionen, behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert.

  • Dringend benötigt: Das einzige Buch, das einen umfassenden und doch komprimierten Einblick in die komplexe GMP Thematik bietet
  • Praxisnah: Es wird besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor genommen und bietet praktische Lösungsansätze
  • Leitfaden: Behandelt die notwendigen Grundlagen und dient als Leitfaden zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems

GMP im Labor richtet sich an Studierende in Bachelor und Master Studiengängen, Doktorand: innen, Naturwissenchaftler: innen, sowie Mitarbeiter: innen in Laboratorien und in der Industrie.

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Informazioni

Editore
Wiley-VCH
Anno
2022
ISBN
9783527829972
Edizione
1
Argomento
Naturwissenschaften
Categoria
Analytische Chemie

Indice dei contenuti

  1. Cover
  2. Inhaltsverzeichnis
  3. Titelseite
  4. Impressum
  5. Geleitwort
  6. 1 Einleitung
  7. 2 Regulatorische Grundlagen
  8. 3 Abgrenzung zu GLP
  9. 4 Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
  10. 5 Personal und Training
  11. 6 Gerätequalifizierung
  12. 7 Validierung computergestützter Systeme
  13. 8 Referenzstandards, Reagenzien und Materialien
  14. 9 Probenmanagement im QC-Labor
  15. 10 Laboratory Information Management System (LIMS)
  16. 11 Dokumentation
  17. 12 Validierung und Transfer von analytischen Methoden
  18. 13 Abweichungen, CAPA und OOS
  19. 14 Änderungskontrolle (Change Control)
  20. 15 Lieferantenqualifizierung
  21. 16 Selbstinspektionen
  22. 17 Inspektionen und Audits
  23. 18 Gute Herstellungspraxis (GMP) und Lean
  24. Glossar
  25. Stichwortverzeichnis
  26. Wiley End User License Agreement
Stili delle citazioni per GMP im Labor

APA 6 Citation

Frankenberg, N. (2022). GMP im Labor (1st ed.). Wiley-VCH. Retrieved from https://www.perlego.com/book/3862926 (Original work published 2022)

Chicago Citation

Frankenberg, Nadine. (2022) 2022. GMP Im Labor. 1st ed. Wiley-VCH. https://www.perlego.com/book/3862926.

Harvard Citation

Frankenberg, N. (2022) GMP im Labor. 1st edn. Wiley-VCH. Available at: https://www.perlego.com/book/3862926 (Accessed: 26 June 2024).

MLA 7 Citation

Frankenberg, Nadine. GMP Im Labor. 1st ed. Wiley-VCH, 2022. Web. 26 June 2024.